由于疫苗通常是消灭传染病最有效，最经济实惠和实用的方法，许多研究者一直在努力开发艾滋病疫苗。

推荐原文：Powerful painkillers can now be made by genetically modified yeast—are illegal drugs next?。但有些专家担心非法制药商可能会利用这种酵母菌株酿造海洛因，就如啤酒爱好者在家酿造啤酒一样，一个简单的化学转化就可以制造出毒品。

为了跟上这一酵母工程， Oye说政策专家应该出台新的规定来限制转基因微生物的利用，以降低风险美敦力大中华区总裁李希烈说：灾情牵动了美敦力大中华区每位员工的心。同时，李希烈也对迅速奔赴到爆炸现场第一线的所有人员表示深深的敬意。经过紧急沟通制定了初步援助计划，并与中国红十字基金会等机构积极联络，表达了我们希望协助当地政府救灾的愿望。2015年8月13日，美敦力公司宣布，将通过中国红十字基金会捐赠价值100万元人民币的医疗设备及耗材，以支援8月12日午夜天津滨海新区爆炸事故的灾难救助和伤员救治工作。

中文官网www.medtronic.com.cn。美敦力捐赠价值100万人民币医疗设备支援天津爆炸事故救治工作 2015-08-14 08:33 · 美敦力公司（Medtronic） 2015年8月13日，美敦力公司宣布，将通过中国红十字基金会捐赠价值100万元人民币的医疗设备及耗材，以支援8月12日午夜天津滨海新区爆炸事故的灾难救助和伤员救治工作。但是到了2007、2008年第二次高峰又来了，那时候积压了27000件。

比如说药品审评是中央事权，但是我们的审评整个力量不够，又必须依靠省里的力量。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。向申请人公开药品审批进度和结果。吴局长在发布会时表示，上述的措施如果综合施策，在2016年，初步消除积压，还是非常有信心的。

对创新药实行特殊审评审批制度。解决什么企业的利益问题呢？你让做了一致性评价的企业能够得到好处，比如说标准是我定的，做了仿制药一致性评价意味着一个新的标准诞生，这个标准是我做的，我是标杆。

开展药品上市许可持有人制度试点。本文是生物探索就国发〔2015〕44号文件和国新办新闻发言人国家食品药品监管总局副局长吴浈先生、国家食品药品监管总局药化注册司司长王立丰先生答记者疑问整理出的内容，旨在向读者传递8.18新政对改革药品审评制度的影响。新闻发布会解读：为什么要大力推动开展仿制药一致性评价？开展仿制药一致性评价，可能会引发相关药企行业大洗牌，如何调动企业积极性？面对来自南方都市报记者的上述问题，吴局长表示，开展仿制药一致性评价是2012年以来一直在做的一件事情。有一个大胆的猜想：会不会建立中国版的《橘皮书》制度和全国性的短缺药品目录？吴局长在这次发布会上提到22次质量，仿制药质量，评审质量和申报质量，一样也不缺。

这一天，无论是医药圈还是医疗器械圈，都沸腾了。一分钟读懂药品医疗器械审评审批改革制度补充：网友热评8.18新政千呼万唤始出来，药物本来就是研发人员占主导的行业。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。比如说仿制药，仿制药就是已有国家药品的标准，国家的标准在国际市场上很多，本身就水平不高，再去仿的话，就是低水平重复，应该鼓励仿好的，仿高端的，所以我们提出应该仿原研，这就是向高处看，这是制度设计方面的问题，过去没有，使得一些申报标准不高，要求不高，申报量过大，审评人员又不够，这种情况下能不积压吗？再加上一些人事制度的改革跟不上，所以现在积压的问题慢慢的越来越重、越来越大。

我们的想法是，体外试验是基础，鼓励做体内试验。所以我们用八年十年，也许更长一点时间，把上市产品全部完成。

要么领头、要么跟随，未来已经容不下落后者。我们每年药品审评能完成4000-5000件，平均每个人要完成40-50件。

大家注意到，最近发布了一个公告，还有一个原因，现在企业申报质量不太高，因为大家都想要快，所以在资料申报还没有完成、不完全就在报，我们受理的资料里，不完整性、不规范性比较普遍，甚至可能资料里面还有不真实性。对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。二是解决药品审评的积压。如果在质量问题上出了问题，再快我们都是有责任的。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。

食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。第三，必须解决服务问题，让创新过程当中不走弯路，不浪费资源，提高它的成功率。

新闻发布会解读：罕见病用药等四大类药物可列入特殊审评办法吴局长表示，特殊审评办法，特殊审评办法做了一个规定，四大类可以列入，比如说具有原始创新意义的新药，这就叫1.1类，为了应对公共卫生问题所需要的药品，比如说艾滋病、肝炎、结核这些病需要的药品，三是儿童用药、罕见病用药，列入特殊审评。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。

所以，积压问题本身就是历史形成的，这里面有很多深层次的原因。什么叫不真实？不真实就是弄虚作假。

就这样三个数字，该有100多个品种，涉及到申报件将近三千件，大家就可以看出来了，申报积压重复率有多高。如果不规范、不完整，这样的资料就要反反复复发补，发补完了之后，企业补充资料，回来又得排队，我们又得审，这样反反复复，使得审评的时间拉长，这也是一个原因。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。

按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。吴局长表示，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。

对每个上市的药品，一定要确保它的安全和有效，在这个问题上，我们是不会变的，不能变的，也不敢变。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

国家食品药品监管总局的职责是什么？是保证上市药品的安全和有效，也就是维护公众的利益、保证公众的健康，这才是我们神圣职责。也许3月份时，我们认为CFDA在说大话，也许6月份审评费用增加时我们不以为然，7月份时我们被自查搞得焦头烂额，但是这个《意见》出来了，已经为未来5年乃至10年中国医药行业的革命和巨变吹响了号角。

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。也就是说，速度一定要服从质量，没有质量的速度，我们不会去加快。所以我们必须对一些数据进行核查，只要核查发现有弄虚作假，坚决查处，而且有严厉的措施。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。

生物等效参与的人比较少，健康人体，所以容易做一点。对于科研人员、研发单位研发成功以后，我们也可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。

大家都看到，一方面是责任，另一方面是权力，所以应该给相应的待遇。市场上常用的药品一致性评价工作完成以后的产品，价格肯定会提高的，毫无疑问，因为增加了成本（按照高标准做，价格会提高一点）。

现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。第一，让创新产品特殊审评的范围稍微扩大一点，把真正临床急需的药品，不能不创新药纳入进来。